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소비자 안전사용

차세대 의료기기 100 프로젝트 맞춤형 멘토링

개요

차세대 의료기기 100 프로젝트 개요
「차세대 의료기기 100프로젝트」 란 ’16년부터‘’20년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품(매년 20개, 5년)에 대해 개발부터 수출까지 전주기에 걸친 맞춤형 지원을 위한 프로젝트

목표

제품화에서 시장진입까지 최적의 차세대 의료기기 멘토링
  • 정부로부터 지원받는 R&D 제품화 성공률 제고
    • 제조자는 개발단계부터 시판까지 모든 단계를 예측할 수 있어, 최적의 설계 및 전략적인 제품 개발로 시행착오 최소화
  • 신속제품화를 통한 시장 진입기간 단축
    • 시행착오 최소화 및 허가 준비기간 단축으로 최종 시장진입 단계까지 소요되는 시간 절감

멘토링 지원 내용

신개념 융복합 제품 등 세계시장 선점 가능성 등을 고려하여 선정한 과제를 대상으로 연구개발(R&D), GMP, 임상시험, 인 · 허가 등 전주기 밀착지원
차세대 의료기기 100 프로젝트
R&D
  • 기초연구 단계 학술자문
  • 디자인, 설계 및 시제품제작 관련 자문
  • 국내외 제품 개발현황 및 시장정보 등 분석 · 제공
 GMP
  • 국내외 제조시설, 품질관리체계
  • GMP 심사 관련 자문 등
인허가
  • 인허가 관련 규정
  • 허가신청서 작성, 심사자료 준비 등
  • 시험검사 결과 예비 타당성 검토 기타 성능시험 방법 · 기준 등
 임상
  • 임상적 사용 · 평가
  • 임상시험 설계, 임상통계 및 임상논문 분석 등
  • 임상시험실시기준(GCP) 관련 자문 등

멘토링 운영 절차

  • 제품진단 제품화 단계 및 지원 필요사항 진단
  • 멘토링팀 구성 분야별 전문가와 전담인력으로 멘토링팀 구성
    • 분야별 전문가 분야별(R&D, 임상 GMP 등) 전문가 중 지원대상 지원환경에 따라 필요한 전문가 5~10명 구성
      * 350여개 기관 추천 전문가 POOL 구성
    • 멘토링 전담 조직 분야별 전문가 및 멘토링 지원대상 간 연계 · 조정, 멘토링 진도관리 등 멘토링 관리 · 운영
  • 맞춤형 멘토링 멘토링팀을 통해 전문 분야별 상시 기술지원(서면/방문)
  • 모니터링, 피드백 멘토링 진도관리, 추가지원 필요사항 파악 및 피드백

신청대상

정부 R&D 지원 과제 정부 등으로부터 연구개발 비용 등을 지원받고 있거나 지원받은 적이 있는 신개발의료기기 또는 첨단 의료기기 개발업체
자체 R&D 실시 업체 핵심기술 특허 보유 또는 특허 출원 중에 있으나, 인력 등의 부족으로 개발에 어려움을 겪고 있는 의료기기 업체

문의

  • 첨단의료기기과 043-719-3923
  • 멘토링전담조직 02-860-4420, 4425~9