코로나19 먹는 치료제 팍스로비드 긴급사용승인 Q&A

Q. 긴급사용승인 제도란?
A. 식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내 제조·수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입하여 공급하게 하는 것

Q. 긴급사용승인 절차는?
A. ‘식약처장이 필요성을 인정한 경우’와 ‘관계 중앙행정기관장의 요청’에 따라 절차 개시하여, 긴급사용승인 필요성 등에 대해 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용승인 결정
개시 → 자료확보 → 위원회 심의 → 공고 및 승인서 발급

Q. 품목 허가 제도와 긴급사용승인의 차이는?
A. ？ 품목허가: 약사법에 따라 의약품 제조·수입업체의 신청에 의해 안전성·유효성 자료, 기준·시험방법 자료, 품질 자료, GMP 자료 등을 종합적으로 검토하여 판매하도록 허가하는 행위
-법령에 따른 취소 사유가 없는 한 판매를 지속할 수 있음
？ 긴급사용승인: 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요한 경우 국내 허가받지 않은 의약품 사용을 허용하는 제도
-공중보건 위기상황이 종료되는 경우, 사용중지나 회수·폐기 조치될 수 있음

Q. 팍스로비드의 국내·외 허가 또는 승인 현황은?
A. ？ 국내: 사전검토(11.10~), 긴급사용승인 요청(12.22), 긴급사용승인(12.27)
？ 미국: 사전검토(10.22~), 긴급사용승인(12.22.)
？ 유럽: EMA에서 수시동반심사(11.19.~)
？ 이스라엘: 긴급사용승인(12.26.)

Q. 렉키로나주와 비교하였을 때 차별성은?
A. “렉키로나주”와 “팍스로비드”의 대상 환자군은 고위험 경증 및 중등증 환자로 유사하나, 투여방법에서 차이(정맥주사, 경구복용)가 있음
먹는 치료제가 사용 가능함에 따라, 다양한 상황에서의 치료선택권이 넓어지고 재택치료로의 방역방침 전환에도 도움이 될 것으로 기대
？ 팍스로비드 - 보관: 실온(15~30℃) - 복용법: 먹는 알약(하루 2회, 3알씩 5일 동안 복용)
- 대상: 18살 이상 성인 + 12살 이상 소아(조건 40kg 이상)
- 사용: 재택 환자 직접 사용 가능
？ 렉키로나주 - 보관: 냉장(2~8℃) - 복용법 : 정맥주사(체중 1kg당 40mg 60분 투여)
- 대상: 18살 이상 성인
- 사용: 재택 환자 직접 사용 불가

Q. 팍스로비드 효과는 어느 정도 인지?
A. 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2,246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여하였을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소하였음이 확인되었음

Q. 변이 바이러스에도 효과가 있는지?
A. ？ 팍스로비드는 여러 변이주에도 항바이러스 효과를 나타내는 것으로 확인됨
- 시험관내 시험(in vitro) 결과, 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인되었음
？ 팍스로비드는 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 작용기전 상 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대하고 있음
？ 팍스로비드는 델타 변이환자가 98%였던 임상시험에서 입원 또는 사망환자의 비율을 88%로 낮추는 효과가 있었음

Q. 팍스로비드의 투약 대상은?
A. ？ ‘팍스로비드’는 ‘코로나 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 12세 이상 경증 또는 중등증 환자의 치료에 사용됨
- 체중 40kg이 넘는 12살 이상의 어린이와 청소년도 복용할 수 있음
* 참고로 임상시험에서 선정된 고위험군은 ≥60세, 비만(BMI >25), 만성 신질환, 당뇨, 활성 암, 만성 폐질환, 심혈관계 질환 (심부전, 관상동맥질환, 심근병증, 뇌졸중, 협심증 등), 면역억제 질환(예: 골수/장기이식, 원발성 면역 결핍), 고혈압, 겸상적혈구 질환, 신경발달 장애, 흡연자임

질병청에서는 유행상황, 의료환경 등을 종합적으로 고려하여 임상사용지침을 마련하고, 이에 따라 사용하게 될 것임

Q. 한국인도 외국인들과 같은 효과가 있는지?
A. 임상시험에 한국인 19명을 포함한 아시아인이 약 300명 참여하였으며, 아시아인을 포함한 전체 대상자에서 위약군 대비 시험군에서의 입원·사망 환자 비율이 유의적으로 감소하여, 한국인에서도 동일한 효과가 있을 것으로 판단됨

Q. 발생 가능한 부작용은?
A. 화이자의 팍스로비드는 임상시험 과정에서 설사, 구역질, 미각 이상의 부작용이 나타났으나, 증상은 경미했고 약물투여가 중단되면 증상도 호전됐음

Q. 부작용으로 발생한 피해는 보상가능한지?
A. “팍스로비드” 복용으로 인해 부작용이 발생하는 경우, 의약품과 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능함

Q. 부작용 발생 시 어디로 신고하는지?
A. 업체, 의료기관 및 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(www.drugsafe.or.kr)으로 신고하실 수 있으며, 전화(1644-6223)를 통해 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담을 받으실 수 있음
- 제출 방법은 한국의약품안전관리원으로 방문·우편 제출 또는 피해보상 홈페이지(karp.drugsafe.or.kr)를 통해 전자제출이 가능함