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‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’ 란?
생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 ‘글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계’를 말합니다.
식약처의 식의약 산업 규제 폐지?혁신을 추진하기 위한 ‘식의약 100대 과제’로서 운영하고 있습니다.‘GIFT’ 의미
- - ‘GIFT’는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track)의 약자입니다.
- - GIFT는 다음과 같은 의미를 포함합니다.
- ? 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며, 혜택받은(Gifted)”의약품이며,
- ? 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 “선물(Gift)”같이 부여한다는 의미
‘GIFT’로고
‘GIFT’ 주요 혜택
주요 지원 항목
GIFT 대상 품목은 일반심사기간 대비 25% 단축을 목표(근무일 기준 120일 → 90일)로 심사가 진행되며 그 외에도 다음과 같은 지원을 받게 됩니다.
또한 신속심사 지정 품목 현황 및 혁신성이 뛰어난 제품의 임상결과 등을 지속적으로 제공하여 후발의약품의 개발을 독려하는 등 다양하게 지원하고자 합니다.
- 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고
- 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용하며
- ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하여 해외 규제기관과 규제 충돌을 방지하며, 국내 혁신제품의 허가?심사에 국제조화된 기준을 동시에 적용하여
빠른 해외 진출을 지원하며 - 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review)를 적용하고
- 품목설명회?보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통을 통한 규제 관련 전문 컨설팅, 심사일정계획 등 밀착지원이 가능합니다.
주요 달라지는 점
- As-is
- 신속심사 대상의 민원처리기간 단축 지원
- 허가 규정 충족 자료 제출
- 글로벌 심사기준의 적용 시차발생 가능
- 신속심사 지정 목록은 일반적으로 공개하고 있지 않음
- To-be
- 민원처리기간 단축외에도 임상개발 초기 단계부터 신속심사 대상
조기발굴 및 지원 - 허가규정 충족 자료요건은 동일하나 안전에 영향이 없는 일부자료
허가 후 제출가능 - 글로벌 심사기준 선제적 동시 적용 추진
- 신속심사 지정 품목을 식약처 홈페이지를 통해 공개하고, 혁신성이
탁월한 품목의 임상 결과 등 정보 제공
- 민원처리기간 단축외에도 임상개발 초기 단계부터 신속심사 대상
