기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시안

1. 개정 이유

안전성․유효성이 확보된 기능성화장품의 기준 및 시험방법을 고시하여 기능성화장품 심사의뢰 시 제출하여야 하는 기준 및 시험방법에 관한 자료를 면제하여 민원 편의를 도모하고자 함

2. 주요 내용

가. 이 기준 및 시험방법에 수재되어 있는 ‘로션제’, ‘액제’, ‘크림제’의 정의 신설

나. 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 신설 및 개정(안 제1부)

(1) “나이아신아마이드” 등 24개 신규 성분 및 제형의 기준 및 시험방법 신설

- “나이아신아마이드”, “나이아신아마이드 로션제”, “나이아신아마이드 액제”, “나이아신아마이드 크림제”, “나이아신아마이드 침적 마스크”, “아스코빌글루코사이드 로션제”, “아스코빌글루코사이드 액제”, “아스코빌글루코사이드 크림제”, “아스코빌글루코사이드 침적 마스크”, “아스코빌테트라이소팔미테이트”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 로션제”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 액제”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 크림제”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 침적 마스크”, “알부틴 침적 마스크”, “알파-비사보롤”, “알파-비사보롤 로션제”, “알파-비사보롤 액제”, “알파-비사보롤 크림제”, “알파-비사보롤 침적 마스크”, “유용성 감초추출물 로션제”, “유용성 감초추출물 액제”, “유용성 감초추출물 크림제” 및 “유용성 감초추출물 침적 마스크”

(2) ‘히드로퀴논 시험항목’ 추가

- “알부틴 로션제”, “알부틴 액제” 및 “알부틴 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 ‘히드로퀴논 시험항목’ 추가

(3) 기준 및 시험방법 적용범위를 색조화장용 제품류까지 확대

- “알부틴 로션제”, “알부틴 액제” 및 “알부틴 크림제”의 개별 기준 및 시험방법에 「화장품기준및시험방법」(식약청고시)에 따라 색조화장용 제품류에 대하여 실시토록 하고 있는 ‘납, 비소시험항목’을 추가

- 동 고시의 적용범위가 색조화장용 제품류까지 확대됨에 따라 “알부틴 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 수은시험의 범위를 「화장품 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 따라 기초화장품으로 한정

(4) ‘정량법 시험항목’의 조작조건 중 이동상 조성 등 변경(개정)

- “알부틴”, “알부틴 로션제”, “알부틴 액제” 및 “알부틴 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 ‘정량법 시험항목’의 조작조건 중 이동성 조성 등 변경

다. 피부의 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 신설 및 개정(안 제2부)

(1) “레티놀 침적 마스크” 등 3개 신규 제형의 기준 및 시험방법 신설

- “레티놀 침적 마스크”, “레티닐팔미테이트 침적 마스크”, “아데노신 침적 마스크”

(2) 기준 및 시험방법 적용범위를 색조화장용 제품류까지 확대

- “레티놀 로션제”, “레티놀 크림제”, “레티닐팔미테이트 로션제”, “레티닐팔미테이트 크림제”, “아데노신 로션제”, “아데노신 액제” 및 “아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법에 「화장품 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 따라 색조화장용 제품류에 대하여 실시토록 하고 있는 ‘납, 비소시험항목’을 추가

- “레티놀 크림제”, “레티닐팔미테이트 크림제” 및 “아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 수은시험의 범위를 「화장품 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 따라 기초화장품으로 한정

라. 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품 중 “디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트” 성분의 기준 및 시험방법 신설(안 제3부)

마. 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 신설 및 개정(안 제4부)

(1) 알부틴·아데노신 침적 마스크 제형의 기준 및 시험방법 신설

(2) 기준 및 시험방법 중 ‘히드로퀴논 시험항목’ 추가

- “알부틴·아데노신 로션제”, “알부틴·아데노신 액제” 및 “알부틴·아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 ‘히드로퀴논 시험항목’ 추가

(3) 기준 및 시험방법 적용범위를 색조화장용 제품류까지 확대

- “알부틴·아데노신 로션제”, “알부틴·아데노신 액제” 및 “알부틴·아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법에「화장품 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 따라 색조화장용 제품류에 대하여 실시토록 하고 있는 ‘납, 비소시험항목’을 포함

- “알부틴·아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 수은시험의 범위를 「화장품 기준 및 시험방법(식약청고시)」에 따라 기초화장품으로 한정

(4) ‘정량법 시험항목’의 조작조건 중 이동상 조성 변경(개정)

- “알부틴·아데노신 로션제”, “알부틴·아데노신 액제” 및 “알부틴·아데노신 크림제”의 개별 기준 및 시험방법 중 ‘정량법 시험항목’의 조작조건 중 이동성 조성 변경