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「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(고시 제2025-13호, 2025.3.5.)
- 고시번호 제2025-13호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2025-03-05
- 등록일 2025-03-05
- 조회수 16118
1. 개정이유
의약품 품목 갱신 신청 시 제출해야 하는 자료의 범위를 명확히 하는 내용으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 개정(총리령 제1915호, 2023.10.25.)됨에 따라 그 시행에 필요한 사항을 정하는 등 갱신제도 운영의 적정성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 제출자료의 종류를 총리령과 일치하도록 하고, 각 자료의 요건을 명확화함(안 제5조)
총리령 개정사항을 반영하여 안전관리 자료 범위를 명확화하고, 외국에서의 사용현황 등의 자료에 임상문헌·논문 등의 자료를 추가하며, 제품품질평가 자료 관련 고시를 명시함
나. 희귀의약품 등에 대해 외국 사용현황 등의 자료를 제출하기 어려운 경우 임상진료지침 등을 제출할 수 있도록 함(안 제6조)
다. 「약사법」(법률 제11421호, 2012.5.14.) 부칙 제2조에 따른 품목허가·신고의 유효기간에 관한 특례 기간이 종료됨에 따라 관련 규정을 삭제함(안 제10조, 별표 1)
라. 용어(유효기간, 제조증명서)의 정의 개선(안 제2조)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : 신ㆍ구조문대비표
부서 의약품관리과
담당자 이병희
전화 043-719-2658
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