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「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2026-6호, 2026.1.26)
- 고시번호 제2026-6호
- 분야 의료기기
- 분류 의료기기
- 제개정일 2026-01-26
- 등록일 2026-01-26
- 조회수 14804
식품의약품안전처 고시 제2026-6호
1. 개정이유
유 · 무선통신을 사용하는 의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임
2. 주요내용
가. 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가？인증 신청 등 절차 마련(안 제3조, 안 제6조, 안 제29조, 안 별표 14)
나. 2등급 의료기기 인증 관련 업무 일원화(안 제3조)
다. 의료기기 제조？수입신고의 수리 절차 명확화(안 제4조)
라. 의료기기 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화(안 제2조제27호,안 제9조제2호아목 및 동조제3호다목, 안 제14조제2항자목, 안 제29조제1항제8호가목, 안 별표 13, 안 별지 제13호서식)
마. 신개발의료기기 허가·심사 지원방안 마련(안 제24조, 안 제28조)
바. 기술문서 등 제출자료의 범위에 예시 등 개선(안 제28조제2항, 안 별표 7)
3. 참고사항
가. 관련법령 : ？의료기기법？ 제6조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고 : 공고 제2025-195호(2025.4.30. ∼ 2025.5.10.)
2) 규제심사 대상 여부 : 규제심사 비대상 제 2025-316호(2025.8.25)
부서 의료기기정책과
담당자 박선이
전화 043-719-3756
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