의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 개정

1. 개정이유
ㅇ 약사법 개정에 따라 관련규정을 개정 · 통일하고자 함
ㅇ 의료산업선진화위원회의 의약품 산업 육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 국내 제약산업의 건전한 발전을 도모하고 민원편의를 제공하고자 함.

2. 주요내용
가. 약사법 개정에 따라 관련규정 개정(제1조)
나. 원료약품 및 그 분량의 기재는 「의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서검토에 관한 규정」 개정에 따라 중복내용은 삭제함(제3조 제9호).
다. 혈액제제의 제조방법에 대하여 각 항의 제출자료 요건을 상세히 나열함(제18조 제1항 제2호).
라. 세포치료제와 세포를 이용한 유전자치료제의 기준 및 시험방법 중 외래성 바이러스 부정시험의 시험주기를 제품의 특성에 따라 설정하도록 함(제27조 제1항, 제28조, 제33조, 제34조).
마. 체외진단용의약품의 원료약품및그분량 “DNA 칩”제제를 추가함(제43조 제2호).
바. 신약인 경우 2009년 3월1일부터, 자료제출의약품 중 전문의약품인 경우 2010년 3월1일부터 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통문서(CTD) 서식에 적합한 자료를 제출토록 함(제47조 제8항).
사. 전자문서 제출에 대한 내용을 명확히 함(제48조 제1호).

3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제23조, 제24조, 제26조 및 제27조의2
나. 규제심사 : 신설·강화 규제심사 완료
다. 예산 : 별도조치 필요 없음.