식품의약품안전청 고시 제2009-38호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정 이유

새로운 건강기능식품의 기준 및 규격을 추가하여 건강기능식품 산업발전 및 국민건강증진에 기여하고, 건강기능식품의 정확한 분석을 위하여 시험법을 표준화하여 개정하고자 함.

2. 주요 내용

가. 기능성 원료별 기준 및 규격의 추가 등재안 개정 [총칙 5]

(1) 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」에 따라 인정받은 기능성 원료의 추가등재 요건을 명확히 함

(2) 5년의 추가등재 유예기간을 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 함

나. 건강기능식품 원재료의 구비요건 개정 [Ⅰ.1 4) (2) (나) 및 Ⅰ.5 2)]

(1) 건강기능식품의 제조에 사용되는 원재료 중 이물에 대한 적용기준이 불명확하여 개선이 요구됨

(2) 원재료의 구비요건에 이물의 기준 및 규격을 신설함

다. 건강기능식품 기준 및 규격 적용 절차 개정 [Ⅰ.4 표1]

(1) 기능성 원료를 이용하여 최종제품의 규격 적용기준이 불명확하여 이의 개선이 요구됨

(2) 기능성분(또는 지표성분) 규격 설정에 있어 건강기능식품 기능성 원료 인정서에 별도의 규격이 없는 경우 표시량의 80～120%를 적용하도록 개정함

라. 건강기능식품 영양소 중 무기질 원재료 신설 [Ⅱ.1.1.16 1) (1), Ⅱ.1.1.17 1) (1) 및 Ⅱ.1.1.24 1) (1)]

(1) 다양한 건강기능식품 개발을 유도하고자 영양소 중 무기질 원재료 확대하여 소비자의 선택권을 넓힘

(2) 마그네슘의 원재료로 제이인산마그네슘, 제삼인산마그네슘, 철의 원재료로 환원철, 칼륨의 원재료로 제일인산칼륨, 제이인산칼륨을 확대함

마. 필수지방산 규격 명칭 개정 [Ⅱ.1.4 2)]

(1) 필수지방산 기능성분(또는 지표성분) 규격 명칭을 명확화 함

(2) 규격을 리놀레산과 리놀렌산의 합으로 개정함

바. 스피루리나 기능성 추가에 따른 분류체계 개정 [Ⅱ.2.1.4 및 Ⅱ.2.1.5]

(1) 기능성 원료인 스피루리나의 기능성 내용이 추가됨에 따라 별도의 소분류 항목으로의 개정이 필요함

(2) 스피루리나에 있어 “혈중 콜레스테롤 수치개선에 도움을 줄 수 있음”의 기능성 내용을 추가하고, 스피루리나/클로렐라 분류를 각각 스피루리나, 클로렐라로 개정함

사. 녹차추출물의 제조기준 개정 [Ⅱ.2.2.1 1) (2) 및 2) (4)]

(1) 녹차추출물 추출에 사용할 수 있는 용매의 확대하여 다양한 건강기능식품 개발 저해요인을 정비하고 소비자 선택권을 넓힘

(2) 추출용매로 초산에틸을 사용할 수 있도록 규정하고 잔류허용기준을 50 mg/kg 이하로 신설함

아. 오메가-3 지방산 함유 유지의 제조기준 개정 [Ⅱ.2.3.1 1) (4)]

(1) 안전을 근거로 오메가-3 지방산 함유 유지의 제조 시 유의사항을 삭제하여 다양한 건강기능식품 개발을 유도하고자 함

(2) 오메가-3 지방산 함유 유지의 제조 시 유의사항을 삭제하여 에스테르화 공정을 사용할 수 있도록 개정함

자. 옥타코사놀 함유 유지 중 최종제품의 요건 개정 [Ⅱ.2.3.7 3) (2)]

(1) 과학적인 근거를 바탕으로 옥타코사놀 함유 유지의 일일섭취량의 확대가 필요함

(2) 옥타코사놀 함유 유지의 일일섭취량을 10mg에서 7～40mg으로 개정함

차. 공액리놀레산 기능성 원료 신설 [Ⅱ.2.3.9]

(1) 건강기능식품 산업 발전과 소비자 선택권에 있어 다양한 기회를 부여하고자 기능성 원료를 추가 확대함

(2) 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」에 따라 인정받은 공액리놀레산의 기준 및 규격을 추가 등재함

카. N-아세틸글루코사민 및 알로에 겔 중 최종제품의 요건 개정 [Ⅱ.2.4.2 3) 및 Ⅱ.2.4.5 3)]

(1) 과학적인 근거를 바탕으로 N-아세틸글루코사민과 알로에 겔의 최종제품의 요건을 개정하여 다양한 건강기능식품 개발을 유도하고자 함

(2) N-아세틸글루코사민의 기능성 내용으로 피부보습에 도움을 줄 수 있음을 추가하고 일일섭취량을 1g으로 개정함

(3) 알로에 겔의 일일섭취량을 각각의 기능성 내용에 따라 피부건강에 도움 100～420mg, 장 건강에 도움 110～125mg, 면역력 증진에 도움 100～290mg으로 분류된 것을 분류없이 100～420mg으로 개정함

타. 키토산/키토올리고당의 최종제품의 요건 및 프락토올리고당의 제조기준 개정 [Ⅱ.2.4.7 3) 및 Ⅱ.2.4.8 1)]

(1) 소비자의 안전 확보 및 산업 활성화를 위하여 키토산/키토올리고당의 섭취 시 주의사항과 프락토올리고당의 제조기준 개정이 필요함

(2) 키토산/키토올리고당의 섭취 시 주의사항으로 갑각류(게, 새우 등)에 대하여 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의를 신설함

(3) 프락토올리고당을 제조함에 있어 기능성분(또는 지표성분)의 함량 기준을 900mg이상 함유에서 410mg이상 함유로 개정함

파. 건강기능식품의 시험법 수록체계 개정 [Ⅲ]

(1) 분석자의 시험법 숙지 및 정확한 분석값을 도출하기 위하여 시험법의 기술방식 및 용어 통일, 수록 순서 등에 대한 개선이 필요함

(2) 기존의 시험법 체계를 용어의 통일, 수록 순서 등을 일관성 있는 표준시험절차로 체계로 개정함

하. 건강기능식품의 시험법 신설 및 개정 [Ⅲ.2.5.5, Ⅲ.2.5.4.2, Ⅲ.3.4.1.2, Ⅲ.3.4.9.2, Ⅲ.3.5.3.3 및 Ⅲ.3.7.3.2]

(1) 녹차추출물 제조에 초산에틸이 사용 가능함에 따라 초산에틸 시험법을 신설함

(2) 시트리닌, 글루코사민, 프락토올리고당, 인지질 중 포스파티딜콜린의 함량, 총 페오포르바이드 시험법을 추가 신설함

3. 기타참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조, 제15조

나. 규제심사 : 신설?강화 규제사항 없음

다. 예 산 : 별도조치 필요없음

라. 합 의 : 해당사항 없음

마. 기타사항 : 1) 신?구조문 대비표

2) 입안예고(2008. 12. 29. - 2009. 1. 19)