의약품 등의 일반약리시험 지침 제정고시
- 고시번호 제2009-72호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2009-08-24
- 등록일 2009-08-24
- 조회수 7030
식품의약품안전청 고시 제2009- 72호
의약품 등의 일반약리시험 지침 제정고시안
1. 제정이유
「약사법」제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제24조, 제29조에
따라 의약품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 일반약리시험의 항목과 시험방법을
정함으로서 시험자료의 신뢰성을 확보하고 의약품 등의 안전성 평가에 적정을 기하고자
함
2. 주요내용
가. 일반약리시험의 정의, 시험항목, 시험동물, 투여법
및 시험방법을 정함(안 제3조 ～ 안 제6조)
나. 「훈령·예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령
제248호)에 따라 고시의 재검토 기한을 3년으로 설정(안 제8조)
3. 기타 참고사항
가. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
나. 합 의 : 해당기관 없음
다. 기 타 : 해당사항 없음
부서 의약품안전정책과
담당자 이영주
전화 02-3156-8024
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