제개정고시등

의약품 등의 일반약리시험 지침 제정고시
  • 고시번호 제2009-72호
  • 분야 의약품
  • 분류 제.개정고시 등
  • 제개정일 2009-08-24
  • 등록일 2009-08-24
  • 조회수 6613



제목 없음




식품의약품안전청 고시 제2009- 72호



의약품 등의 일반약리시험 지침 제정고시안



1. 제정이유


「약사법」제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제24조, 제29조에
따라 의약품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 일반약리시험의 항목과 시험방법을
정함으로서 시험자료의 신뢰성을 확보하고 의약품 등의 안전성 평가에 적정을 기하고자



2. 주요내용


가. 일반약리시험의 정의, 시험항목, 시험동물, 투여법
및 시험방법을 정함(안 제3조 ~ 안 제6조)


나. 「훈령·예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령
제248호)에 따라 고시의 재검토 기한을 3년으로 설정(안 제8조)



3. 기타 참고사항


가. 예산조치 : 별도조치 필요 없음


나. 합 의 : 해당기관 없음


다. 기 타 : 해당사항 없음





첨부파일
  • 의약품 등의 일반약리시험 지침 제정안.hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품안전정책과

담당자 이영주

전화 02-3156-8024

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