식품의약품안전청 고시 제2009－219호

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정

일부개정고시

1. 개정이유

의료기기 품목허가를 위한 기술문서 심사 시 제출하는 시험성적서 인정범위를 확대하고, 시험자료의 유효기간을 정하는 등 제출자료의 요건을 구체화함

2. 주요내용

가. 동물 유래 원자재를 사용하는 의료기기에 대한 제출자료 추가 신설(안 제7조제1항제1호)

(1) 의료기기 제조과정에서 「동물 유래 원자재」를 사용하는 경우 사용한 동물에 관한 안전성 자료를 제출토록 함

나. 시험성적서 인정범위 확대(안 제7조제2항)

(1) 기술문서 심사 시 제출하는 시험성적서 인정범위 확대

(2) 식약청에 등록된 시험검사기관에서 발급한 시험성적서 외에 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB)에서 발급한 시험자료와 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 발급한 GLP 시험자료도 인정

다. 기술문서 심사 관련 제출자료 요건 구체화(안 제7조제2항)

(1) ‘전문학회지 게재 자료’의 범위를 ‘과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지 자료’로 구체화

(2) 시험자료 제출일 현재 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료의 경우 발급일 이후 제품에 변경이 없음을 확인할 수 있는 자료를 추가로 제출토록 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제7조제4항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타 : (1) 신*구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2009. 8. 3 ～ 8. 22)

(3) 규제심사 : 국무총리실 규제개혁위원회 심의완료