식품의약품안전처 고시 제2015 - 15호

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서 기준을 정하고 있는 중금속, 메탄올 및 내용량 시험항목 삭제 및 ‘사용할 수 없는 원료’로 이미 지정된 자외선 차단성분 2종의 기준 및 시험방법을 삭제하고, 안전성․유효성이 확보된 복합성분을 함유하는 기능성화장품의 기준 및 시험방법을 고시하여 신규 수재 제형에 대해 별도의 심사를 받지 않고 보고서를 제출토록 함으로써 민원인의 편의를 도모하고 화장품 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.


2. 주요 내용
가. 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 신설 및 정량법 개선(안 별표 2, 3, 5)
1) 안전성·유효성이 확보된 미백 기능성 원료 및 미백ㆍ주름개선 복합원료를 함유하는 기능성화장품 8개 제제 신설 수재
- 에칠아스코빌에텔 로션제
- 에칠아스코빌에텔 액제
- 에칠아스코빌에텔 크림제
- 에칠아스코빌에텔 침적마스크
- 알파-비사보롤ㆍ아데노신 액제
- 알파-비사보롤ㆍ아데노신 로션제
- 알파-비사보롤ㆍ아데노신 크림제
- 알파-비사보롤ㆍ아데노신 침적마스크
2) 최신 과학수준을 고려하여 기존 15개 수재품목의 정량법 개선
- 나이아신아마이드 크림제
- 알부틴 크림제
- 알파-비사보롤 로션제
- 알파-비사보롤 액제
- 알파-비사보롤 크림제
- 알파-비사보롤 침적마스크
- 아데노신 크림제
- 나이아신아마이드․아데노신 액제
- 나이아신아마이드․아데노신 로션제
- 나이아신아마이드․아데노신 크림제
- 나이아신아마이드․아데노신 침적마스크
- 유용성감초추출물․아데노신 액제
- 유용성감초추출물․아데노신 로션제
- 유용성감초추출물․아데노신 크림제
- 아스코빌글루코사이드․아데노신 액제
3) 신규 제제의 기준 및 시험방법을 신설함에 따라 8개 신규 제제에 대해 별도의 심사를 받지 않고 보고서를 제출토록 하며, 기존 수재 15개 품목에 대한 정량법을 개선하여 민원의 편의를 도모하고자 함.

나. 중금속, 메탄올 및 내용량 시험항목 삭제 (안 별표 2, 3, 5)
1) ‘13.1월 전부 개정된 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 유통화장품에 대한 중금속, 메탄올 및 내용량 시험기준을 정하고 있음.
2) 기능성화장품 기준 및 시험방법 수재 품목의 기준 및 시험방법에서 중금속, 메탄올 및 내용량 시험항목을 삭제
3) 위 사항들을 통해 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정하고 있는 항목과의 중복규제를 완화하여 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.

다. 자외선 차단성분 2종 삭제 (안 별표 4)
1) 자외선 차단성분인 “글리세릴파바”, “파라아미노벤조익애씨드(파바)”가 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) ‘사용상의 제한이 필요한 자외선 차단성분 목록’에서 삭제됨으로써 자외선 차단성분으로 사용할 수 없음.
2) 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품 각조에서 “글리세릴파바”, “파라아미노벤조익애씨드(파바)”를 삭제함.
3) 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 개정사항을 반영하여 규제의 통일성을 기함.

라. 재검토기한 도래에 따른 재검토기한 연장(안 제3조 신설)
기존 재검토기한(2015년 8월 24일)을 “2018년 8월 24일”로 연장하여 본칙에서 설정하고, 기존 부칙을 삭제함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고('15.1.21～2.10) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제 신설·폐지 등 없음.