입법/행정예고

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시안(공고 제2022-408호)
  • 등록일 2022-09-07
  • 조회수 12131

식품의약품안전처 공고 제2022-408호




「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정(식품의약품안전처고시 제2022-47호, 2022.6.27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.




2022년 9월 7일




식품의약품안전처장






추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고




1. 개정이유 및 주요내용




추적관리대상 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자가 「의료기기법」 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기의 유통기록을 제출한 것으로 간주하여, 중복보고에 따른 업체의 불편을 해소하고자 함.(안 제2조)




2. 의견 제출




「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 9월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28162, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의료기기안전평가과, 팩스 : 043-719-5000, 전화 : 043-719-5005, 전자우편 : jybang02@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령ㆍ자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.


가. 예고사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)


나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


다. 기타 참고사항

첨부파일
  • 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시안(공고 제2022-408호).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서 양식.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기안전평가과

담당자 방지영

전화 043-719-5005

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