입법/행정예고

생물학적제제 등의 품목허가심사규정 개정고시(안) 행정예고 (공고 제2022-433호)
  • 등록일 2022-09-27
  • 조회수 9424

식품의약품안전처 공고 제2022-433




생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정(식품의약품안전처고시 제2021-29, 2021. 4. 5.)을 개정함에 있어, 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 행정절차법46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.




2022927


식품의약품안전처장








생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 일부개정고시안 행정예고




1. 개정이유




생물학적제제 등 중 혈장분획제제의 허가 개선(품목허가 받을 수 있는 혈장분획제제 범위 명확화 등)을 추진하고, 심사자료의 종류 중 가교자료 요건의 명확화, 허가사항 중 사용상의 주의사항에서 이상사례기재 범위 확대 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·완하고 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 허가심사 요건과 조화를 추진하는 등 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 정비하려는 것임






2. 주요내용




. 의약품 제조업자·수입자가 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제 범위를 확대하고 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제를 명확히 함 (안 제3)




. 심사자료의 종류 중 가교자료의 요건에 해당되는 자료범위 명확화(안 제7, 별표 9)




. 허가사항 중 사용상의 주의사항에서 이상사례 기재범위를 약물이상반응에서 이상사례로 확대(안 제17)




. 생물학적제제의 완제의약품 시험에서 이상독성부정시험삭제(안 제28)






3. 의견제출




규정 개정고시안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2022 1017까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.




. 아래 양식으로 작성한 검토의견





















현 행


개 정 안


검 토 의 견


수정안


검토사유












. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호




. 그 밖의 참고 사항 등









제출의견 보내실 곳


- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2 187

오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205


- 전자우편 : blue27@korea.kr


- 팩 스 : (043) 719 3300



첨부파일
  • (공고문) 생물학적제제 등의 품목심사허가규정 일부개정고시(안).hwpx 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식).hwpx 다운받기 미리보기

부서 바이오의약품정책과

담당자 서지숙

전화 043-719-3313

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