생산수입공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시안 행정예고(공고 제 2025-127호)

1. 개정이유 및 주요내용

완제의약품의 생산ㆍ수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산ㆍ수입부족 보고의무를 신설하는 등의 내용으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 개정(총리령 1985호)됨에 따라, 생산ㆍ수입부족 보고의 범위를 정하는 등 상위 법령에서 위임한 세부사항을 정하고, 또한 상위 법령의 위임규정과 조화되는 방식으로 현행 고시규정을 정비하려는 것임

2. 참고사항

가. 관계규정 : 보건복지부고시 「생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 고시」

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : 개정문, 신？구조문대비표

3. 의견제출

「생산？수입？공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」 개정 고시안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2025년 3월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(의약품관리지원팀)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품관리지원팀 행정동 318호

- 전자우편 : wy1220@korea.kr

- 팩 스 : 0502-604-7975