식품의약품안전처 공고 제2025-495호

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처고시 제2024-73호, 2024. 11. 26.)을 일부 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 12월 3일

식품의약품안전처장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)

1. 개정 이유

의약외품에 관한 기준 및 시험방법에 대하여 현재의 기술 수준을 반영하고 시험방법 등을 명확히 하여 의약외품의 관리 효율성을 제고하고 우수한 품질의 의약외품이 제조될 수 있도록 함

2. 주요 내용

가. 보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 중 제2법(파라핀오일 시험법) 신설(안 별표2)

나. 팩거즈의 조영제시험에 사용하는 시약 명칭 기재(안 별표2)

다. L-멘톨 및 DL-멘톨의 정량법 신설(안 별표5)

라. 오기 정정 등 기타 용어 정비(안 별표2, 별표5)

3. 의견제출

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2025년 12월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처(바이오허가TF), 전자메일: biokicp@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(기관·단체인 경우 기관·단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항