제조품질관리기준(GMP)

2019년도 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 결과 공개
  • 등록일 2020-03-30
  • 조회수 7346
1. ‘19년도 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 결과를 붙임과 같이 게시합니다.

<위탁사업 개요>
○ 사업명 :
1) 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 : ① 제형별 QbD 적용 모델 개발
2) 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 : ② 기초기술 개발
○ 주요내용
- 제형별 QbD 적용 모델 개발(2개 제형)
: 동결건조 주사제, 복합정제
- QbD 기초기술 개발
: 제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축연구
○ 사업자
- [제형별 QbD 적용 모델 개발] 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 산학협력단(공동이행방식)
- [기초기술 개발] 인제대학교 산학협력단


2. 동 사업결과는 QbD 적용 예시모델을 통해, QbD 기반의 제품개발 방법론 및 접근법 등에 대한 실제 적용사례를 제시함으로써, 업계의 이해도를 제고하고 제약업계 전반에 ‘QbD 확산 및 인프라 보급’을 목적으로 수행되었습니다.

3. 다만, 각 제약업체가 QbD를 적용한 의약품을 개발할 때는 업체별로 축적된 지식, 개발경험, 관련 설비, GMP 운영정도 등에 따라 개발방법과 접근법의 선택 및 적용에 차이가 있을 수 있으므로, 동 사업결과를 ‘정형화된 틀’로 사용할 수 없습니다. 특히, 업체가 품목허가를 목적으로 제출하는 자료로서 사용할 수 없음을 알려드립니다.


주 의
1. 이 결과물은 식품의약품안전처에서 시행한 위탁사업결과입니다.
2. 이 사업결과를 발표할 때에는 반드시 식품의약품안전처에서 시행한 위탁사업의 결과임을 밝혀야 합니다.
3. 국가과학기술 기밀유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개하여서는 아니 됩니다.
4. 이 사업결과를 신문, 방송, 참고문헌, 세미나 등에서 인용 시에는 해당 부서 또는 사업책임자와 사전에 상의하여 주시기 바랍니다.
* 식품의약품안전처 연구개발과제평가지침 [별지 제11호 서식] ‘주의내용’ 준용


붙임
1. 제형별 QbD 적용 모델 개발 보고서 (K동결건조 주사제)_19년
2. 제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서 (K동결건조 주사제)_19년
3. 제형별 QbD 적용 모델 개발 보고서 (K복합정제)_19년
4. 제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서 (K복합정제)_19년
5. QbD 기초기술 개발 보고서 (제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축연구)_19년
첨부파일
  • 제형별 QbD 적용 모델 개발 보고서 (K 복합 정제)_19년.pdf 다운받기 미리보기
  • 제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서 (K 복합 정제)_19년.pdf 다운받기 미리보기
  • 제형별 QbD 적용 모델 개발 보고서 (K동결건조 주사제)_19년.pdf 다운받기 미리보기
  • 제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서 (K동결건조 주사제)_19년.pdf 다운받기 미리보기
  • QbD 기초기술 개발 보고서 (제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축연구)_19년.pdf 다운받기 미리보기

부서 의약품품질과

담당자 김한욱

전화 043-719-2774

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