식품의약품안전처 한약정책과는 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서 발급 제도 도입에 따라 적합판정서 발급 실태조사에 대한 업체 부담 해소를 위해 「한약재 제조업체 맞춤형 GMP 사전상담」을 추진하고자 합니다.

이와 관련, 한약재 GMP 적합판정서 발급을 준비하는 국내 한약재 제조업체(신규업체 포함)를 대상으로 '24년에 이어 '25년에도 맞춤형 GMP 사전상담을 통해 지원하고자 하오니, 관련 업체의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.

1. 개요

가. 대상: ’25년까지 적합판정서를 발급받고자 하는 한약재 제조업체(신규업체 포함)

나. 주관: 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과

다. 내용: 한약재 제조업체 맞춤형 GMP 사전상담

2. 사전상담 범위

가. 시설 및 제조·품질관리 사전상담

- 제조소(작업소, 보관소, 제조지원설비, 시험실) 평면도 관련 내용

- 작업소 시설 관련 자료

(인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도, 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계 배치도, 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설 배치도)

- 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 자동화장치 등 관리현황 포함)

나. 문서 작성 및 관리 사전상담

- 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료

- 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록

- 상담을 원하는 한약재에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본(양식)

- 한약재 GMP 적합판정서 발급 업체 주요 보완사항 안내

3. 신청 절차

가. 신청 기간: 2025.01.15. ~ 2025.02.28.

나. 운영 기간: 2025.02.03. ~ 2025.06.30.

다. 접수처: 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과(☏ 043-719-3356)

라. 접수방법: 공문에 신청서 첨부하여 전자우편 접수

- 전자우편: koreaherb@korea.kr