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알기 쉬운 희소의료기기 지정 신청
  • 등록일 2023-09-25
  • 조회수 18108
1. 희소의료기기가 뭔가요?
희귀질환(국내 유병인구 2만명 이하)의 치료 또는 진단에 사용되고, 국내에 그 질환에 대한 대체 의약품 또는 의료기기가 없는 등 적절한 치료 방법 또는 진단방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기

2. 희소의료기기로 지정되면 어떤 점이 좋은가요?
희소의료기기로 지정된 제품은 신속심사 대상이 되어 허가심사 기간을 단축할 수 있습니다.
*목표 단축기간(80일 ? 40일)

3. 희귀질환에 사용되는 의료기기는 모두 희소의료기기로 지정되나요?
희귀질환에 사용되는 모든 제품이 희소의료기기로 지정되는 것은 아니며, 다음의 세 가지 경우에 희소의료기기 지정이 가능합니다.
① 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용되며, 국내에 적절한 치료방법 또는 진단방법이 없는 경우(대체 의약품 또는 의료기기 없음)
② 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용되며, 용도상 특별한 효용가치를 갖는 경우
③ 공급 중단 또는 제한 공급 시, 환자의 치료ㆍ진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 경우

4. 희소의료기기 지정 신청 시 필요한 자료는 어떤 것이 있나요?
- 희소의료기기 지정 신청에 필요한 자료는 다음과 같습니다.
?? 희소의료기기 지정 신청서
?? 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류
① 희귀질환의 치료(또는 진단) 목적으로 사용됨을 입증하는 서류
② 국내에 대체 의약품 또는 의료기기가 없는 등 적절한 치료(또는 진단) 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖음을 입증하는 서류
③ 공급 중단 또는 제한 공급 시, 환자의 치료ㆍ진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있음을 입증하는 서류
? 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료
?? 희소의료기기 지정추천서 (다음 자료로 대체 가능)
* 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 자료 또는 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 제출(인구대비 발생비율 등)

5. 희귀질환 유병인구는 어떤 것을 참고하여 작성하나요?
- 희귀질환에 사용됨을 입증하는 방법 중 대표적인 방법을 소개하면 다음과 같습니다.
?? 질병관리청 희귀질환헬프라인 (http://helpline.kdca.go.kr)
?? 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 (http://opendata.hira.go.kr)

6. 공급 중단(또는 제한 공급) 시, 환자의 치료ㆍ진단에 큰 지장을 초래할 우려는 것은 어떤 것을 참고하여 작성하나요?
?? 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 ??식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) ? 알림 ? 공고 (검색창에 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 입력 후 검색)
?? 의료기기의 사용목적 확인 ??의료기기통합정보시스템(http://udiportal.mfds.go.kr) ? 의료기기 전자민원창구 ? 정보마당 ? 제품정보방

7. 희소의료기기 지정 신청은 어떻게 하나요?
? 온라인 신청
*의료기기통합정보시스템(http://udiportal.mfds.go.kr) ? 의료기기 전자민원창구
?? 오프라인 신청
*의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(별지 제6호 서식) 작성 후, 식약처 제출

8. 희소의료기기 지정, 신속심사를 통해 희귀질환의 적시 치료를 지원합니다!!!
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부서 신속심사과

담당자 강세구

전화 043-719-5066