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첨단재생바이오법 제정으로 달라지는 세가지
  • 등록일 2019-08-29
  • 조회수 22927
첨단재생바이오법으로 달라지는 세 가지!
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제정(2019년 8월)

1. 첨단바이오의약품, 안심하고 사용할 수 있게 됩니다!

◆ 원료인 세포의 채취단계부터 철저히 관리
- 세포처리시설, 인체세포 등 관리업을 신설
- 세포 채취, 검사, 처리, 보관 등 공정단계별 안전관리 기준 마련
- 기증자 적합성 평가 기준 마련

◆ 안전관리 체계를 첨단바이오의약품 맞춤형으로 탈바꿈
- 살아있는 세포·조직을 고려한 제조 및 품질관리기준(GMP) 제정
- 식약처·복지부, 5년마다 기본계획을 수립하고 매년시행계획 마련
※ 첨단바이오의약품 : 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품 (예 : 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)

2. 희귀 난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공합니다!

◆ 중증 질환·치료법이 없는 질환에 사용되는 의약품 허가 지원
- 첨단 융복합기술 적용 제품은 초기에 판단해 별도 분류·심사
- 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가로 개발 및 허가 지원

◆ 첨단재생의료 관련 임상연구 가능
- 첨단재생의료 임상연구 시 복지부와 식약처가 공동 운영하는 심의위원회 승인 후 시행
- 고위험 임상연구는 식약처가 추가 승인

3. 첨단바이오의약품을 투여받은 후에도 관리받을 수 있습니다!

◆ 정부는 추적관찰 대상을 지정해 관리
- 줄기세포·동물세포 유래 제품 등 추적관찰이 필요한 대상을 지정하여 중대한 이상사례를 장기간 조사

◆ 장기추적조사 전문 기관인 규제과학센터 설립
- 첨단바이오의약품 품질 및 투여환자 부작용 조사 시행
- 첨단바이오의약품 정보 및 기술 지원

첨단바이오의약품의 안전관리는 식품의약품안전처가 하겠습니다.
- 기존 합성의약품 중심으로 운영하던 품목허가 검증체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편
- 세포 채취부터 사용 후 단계까지 촘촘한 안전관리망 구축
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부서 바이오의약품정책과

담당자 김현수

전화 043-719-3304