의약품등 해외제조소 등록제 안내


2020. 12. 12.부터 해외제조소 등록제가 본격 시행됩니다.
등록없이 수입 가능하던 '19. 12. 12. 이전 수입허가(신고) 품목에 대한 유예기간이 '20. 12. 11.자로 종료되어 이후 모든 의약품등은 수입 전에 해외제조소를 등록해야 합니다.
등록대상: 수입품목 허가(신고)된 의약품(등록대상 원료의약품 포함)과 의약외품의 해외제조소
신청자: 의약품등 수입자
관련 법령: ● 「약사법」 제42조제7항 및 제8항 ● 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제60조의2 및 [별지 제57호의2 서식]

해외제조소 등록에 관한 고시가 제정되었습니다.
「의약품 등의 해외제조소 등록에 관한 규정」(식약처 고시) 제정('20. 9. 21.)
● 수입품목 허가(신고) 진행 중인 경우에도 해외제조소 등록 신청 가능(제2조제2항)
● 제조소 총람은 한글과 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우 영어로 제출 가능(제2조제3항)
● 제조소 총람은 해외제조소가 직접 식약처장에게 제출 가능(제2조제4항)
● 변경신고사항은 최초 등록일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용을 매년 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출(제2조)
* 예) '20년 10월에 등록했을 경우 1년 동안의 변경내용을 '21년 10월 31.까지 제출

해외제조소, 무엇을 등록해야 하나요?
해외제조소 정보: 제조소의 명칭, 소재지, 관리자, 연락처(전화번호, 전자우편주소 등), 해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료(이하 '제조소 총람')
* 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 및 제9호의2에 해당하는 의약품등만 제출
품목 정보: 수입품목의 제품명, 종류(원료의약품, 의약외품 등), 제형, 허가(등록)번호 또는 신고수리번호

등록사항에 변경이 발생한 경우
「약사법」 제42조제8항에 따라 변경사항이 발생한 경우 변경등록 또는 변경신고하여야 합니다.
변경등록 사항: 다음 어느 하나에 해당하는 등록사항의 변경
● 해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역의 변경을 포함)
● 수입품목의 제품명, 종류(원료의약품, 의약외품 등), 제형, 허가(등록)번호 또는 신고수리번호
변경신고 사항: 변경등록 사항 외의 변경사항(해외제조소의 관리자, 연락처, 제조소 총람)

온라인 민원 시청
민원인(수입자)
의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) 접속
▶ 전자민원/보고 메뉴에서 민원사무명 선택
* (등록) 의약품등 해외제조소 등록
(변경) 의약품등 해외제조소 등록사항 변경 > 변경등록 또는 변경신고 선택
▶ 민원신청서 작성
▶ 등록 신청
식약처(담당 부서)
민원 접수
▶신청사항 검토
* 처리기간 30일(보완 요구한 경우, 기간 연장)
▶ 처리 결과 알림

해외제조소 등록사항 온라인 확인
* 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 정보 > '의약품등 해외제조소 등록 정보'에서 해외제조소 등록번호, 국가, 수입자명, 제조소 명칭, 제조소 소재지 확인 가능