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알기 쉬운 혁신의료기기 우선심사
  • 등록일 2022-06-25
  • 조회수 4691
알기 쉬운 혁신의료기기 우선심사


Q,혁신의료기기가 뭔가요?
A,정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해, 기존의 의료기기ㆍ치료법 대비 안전성ㆍ유효성을 현저한 개선 또는 개선 예상되는 의료기기로서 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기*입니다.
* 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조
자동화시스템로봇수술기, 의료영상진단보조소프트웨어, 치료용중성자조사장치


Q, 혁신의료기기를 빨리 허가받을 수 있는 방법은 없나요?
A, 1. 우선심사신청 : 혁신의료기기 지정받은 제품의 허가심사 신청 시, 우선심사를 신청하면 다른 의료기기 보다 우선하여 심사를 받아 허가기간을 단축할 수 있습니다.
2. 맞춤형솔루션제공 : 혁신제품심사팀에서는 혁신의료기기 지정받은 업체와 ‘21년부터 민관협의체 * 구성ㆍ 운영(격월)을 통해, 혁신의료기기 지정업체의 애로사항에 대한 맞춤형 솔루션을 제공하여 허가 준비기간을 단축하고 있습니다.
*혁신의료기기 지정업체는 별도 신청 절차없이 참여의사 확인 후, 즉시 가입


Q, 혁신의료기기 우선심사, 무엇이 좋은가요?
A, 우선심사를 위해 전담심사자를 지정할 수 있으며, 신청인의 요청에 따라 다른 제조허가 등에 우선하여 아래 사항을 지원할 수 있습니다.
제품 및 제출자료에 대한 설명회 지원 제품에 대한 심사자의 이해를 높여 신속심사 진행
시험규격, 실측치 자료 및 임상시험 자료 등의 상담 및 검토를 통해 보완 요청 감소
보완사항 상담 및 검토를 통해 제출자료의 완결성 높여 처리기한 단축


Q, 혁신의료기기 우선심사는 어떻게 진행되나요?
혁신의료기기 우선심사를 신청하시면 첨단제품허가담당관에서 접수 후, 혁신제품심사팀 및 심사부서의 우선심사를 거친 후, 첨단제품허가담당관에서 최종 허가됩니다.

혁신의료기기 우선심사신청 : 민원인(전자민원창구) 혁신의료기기 지정 제품

혁신의료기기 우선심사 접수 : 첨단제품 허가담당관

혁신의료기기 우선심사(협의) : 혁신제품심사팀, 의료기기심사부(체외진단기기과/디지털헬스규제지원과)

혁신의료기기 허가 : 첨단제품 허가담당관



Q, 혁신의료기기 우선심사, 무엇을 참고해야 하나요?
A, 혁신제품심사팀에서는 혁신의료기기 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 발간했습니다.
식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 자료를 확인하실 수 있습니다.
(이미지설명 - 식약처 누리집(http://mfds.go.kr), 혁신의료기기 우선심사 가이드라인[민원인안내서] 2021.10)


Q, 혁신의료기기 우선심사, 신청은 어떻게 하나요?
A, “의료기기 전자민원 창구"에서 “혁신의료기기 우선심사"를 선택하여 신청하시고, 중소기업에 해당하는 경우 수수료 감면(1/2)이 가능합니다.
1.의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)
2."혁신의료기기 우선심사 신청" 선택(√)
3."중소기업여부" 선택(해당시)(√)


혁신의료기기 우선심사, 허가기간 단축으로 신속한 제품 출시를 지원합니다!!!
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부서 신속심사과

담당자 강세구

전화 043-719-5066