알기 쉬운 혁신의료기기 우선심사


Q,혁신의료기기가 뭔가요?
A,정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해, 기존의 의료기기ㆍ치료법 대비 안전성ㆍ유효성을 현저한 개선 또는 개선 예상되는 의료기기로서 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기*입니다.
* 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조
자동화시스템로봇수술기, 의료영상진단보조소프트웨어, 치료용중성자조사장치


Q, 혁신의료기기를 빨리 허가받을 수 있는 방법은 없나요?
A, 1. 우선심사신청 : 혁신의료기기 지정받은 제품의 허가심사 신청 시, 우선심사를 신청하면 다른 의료기기 보다 우선하여 심사를 받아 허가기간을 단축할 수 있습니다.
2. 맞춤형솔루션제공 : 혁신제품심사팀에서는 혁신의료기기 지정받은 업체와 ‘21년부터 민관협의체 * 구성ㆍ 운영(격월)을 통해, 혁신의료기기 지정업체의 애로사항에 대한 맞춤형 솔루션을 제공하여 허가 준비기간을 단축하고 있습니다.
*혁신의료기기 지정업체는 별도 신청 절차없이 참여의사 확인 후, 즉시 가입


Q, 혁신의료기기 우선심사, 무엇이 좋은가요?
A, 우선심사를 위해 전담심사자를 지정할 수 있으며, 신청인의 요청에 따라 다른 제조허가 등에 우선하여 아래 사항을 지원할 수 있습니다.
제품 및 제출자료에 대한 설명회 지원 제품에 대한 심사자의 이해를 높여 신속심사 진행
시험규격, 실측치 자료 및 임상시험 자료 등의 상담 및 검토를 통해 보완 요청 감소
보완사항 상담 및 검토를 통해 제출자료의 완결성 높여 처리기한 단축


Q, 혁신의료기기 우선심사는 어떻게 진행되나요?
혁신의료기기 우선심사를 신청하시면 첨단제품허가담당관에서 접수 후, 혁신제품심사팀 및 심사부서의 우선심사를 거친 후, 첨단제품허가담당관에서 최종 허가됩니다.

혁신의료기기 우선심사신청 : 민원인(전자민원창구) 혁신의료기기 지정 제품
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혁신의료기기 우선심사 접수 : 첨단제품 허가담당관
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혁신의료기기 우선심사(협의) : 혁신제품심사팀, 의료기기심사부(체외진단기기과/디지털헬스규제지원과)
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혁신의료기기 허가 : 첨단제품 허가담당관



Q, 혁신의료기기 우선심사, 무엇을 참고해야 하나요?
A, 혁신제품심사팀에서는 혁신의료기기 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 발간했습니다.
식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 자료를 확인하실 수 있습니다.
(이미지설명 - 식약처 누리집(http://mfds.go.kr), 혁신의료기기 우선심사 가이드라인[민원인안내서] 2021.10)


Q, 혁신의료기기 우선심사, 신청은 어떻게 하나요?
A, “의료기기 전자민원 창구＂에서 “혁신의료기기 우선심사＂를 선택하여 신청하시고, 중소기업에 해당하는 경우 수수료 감면(1/2)이 가능합니다.
1.의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)
2."혁신의료기기 우선심사 신청" 선택(√)
3."중소기업여부" 선택(해당시)(√)


혁신의료기기 우선심사, 허가기간 단축으로 신속한 제품 출시를 지원합니다!!!