공지

의료기기 품목분류 재평가 결과 시안 사전공지(알림)
  • 게시판태그 #재평가
  • 등록일 2022-09-22
  • 조회수 3051

■ 의료기기 품목분류 재평가 결과에 대한 시안을 첨부1과 같이 사전공지하고, 해당 업체의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 제출기간 내에 첨부2의 양식으로 작성 송부 바랍니다.


○ 열람대상 : 의료기기 품목분류 재평가 대상 8,755개 제품(※ 품목분류 변경 완료, 취하·취소 제품 등 제외)


○ 열람기간 : '22.9.22 ~ '22.10.21


○ 의견수렴 기간 : '22.10.24 ~ '22.11.23


○ 의견제출 방법 : 붙임의 양식에 따라 의견제출서 작성 후, 이메일(redsooo@korea.kr, ahyeon0127@korea.kr)로 송부


☞ 상기 내용에 대한 문의사항은 의료기기안전평가과 방수영(043-719-5008)로 전화주시면 친절히 답변 드리겠습니다. 감사합니다.




※ 참고로, 재평가 결과 최종 공고 후, 후속조치(예정) 계획을 다음과 같이 안내합니다.


1. 비의료기기에 해당하는 경우


- 재평가 결과공고 후 안내된 기한 내에 자진취하 하시고, 증빙자료를 제출하여야 합니다. 기한 내 취하되지 않은 경우 식약처에서 직권으로 취소할 예정입니다.


2. 하나의 허가(인증·신고)에 다수의 품목이 포함된 경우


- 1·2등급의 경우 한국의료기기정보원, 3·4등급의 경우 식약처에서 변경 허가(인증 ·신고) 절차를 거쳐서 현재 등급과 동일한 1품목 외에는 삭제 조치하시고, 기한 내에 증빙자료를 제출하여야 합니다.


* 현 규정에 맞는 적합한 자료를 구비하여 한벌구성, 조합의료기기, 높은 등급으로 변경도 가능합니다.


3. 신규인증 대상에 해당하는 경우


- 현 규정에 맞는 적합한 자료를 구비하여 한국의료기기안전정보원에서 취하 후 신규 인증 받으시고, 기한 내에 증빙자료를 제출하여야 합니다.


4. 식약처 직권변경 대상에 해당하는 경우


- 식약처에서 직권으로 현행 품목분류에 맞게 품목명, 품목분류번호, 등급 등을 변경합니다. 등급 상향(1→2, 3)되거나, 하향(3,4,2 →1/3,4 →2)되는 경우는 허가(신고 ·인증) 번호도 변경됩니다. 결과 공고 후 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서 변경내용을 확인하시기 바랍니다.


- 이는 재평가 결과에 따라 품목명, 분류번호 등만 변경 적용된 것으로서 이외의 정비는 추가적으로 진행하셔야 합니다.

첨부파일
  • 재평가 결과 시안에 대한 의견서(양식).hwpx 다운받기 미리보기
  • 의료기기 품목분류 재평가 결과 시안(M).pdf 다운받기 미리보기
  • 재평가 결과 시안에 대한 의견서(양식).hwpx 다운받기 미리보기

부서 의료기기안전평가과

담당자 방수영

전화 043-719-5008

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