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[의료제품]희귀·난치질환에 필요한 의료기기를 간편하고, 신속하게진행중
기존
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?희귀·난치질환자가 해외에서 의료기기를 직접 수입하기 위해 요건면제 신청 시 동일 서류(진단서)를 반복 제출
?희소긴급도입 필요 의료기기 신규 수요 발생 시 지정*에서 공급까지 최소 6개월 소요
개선방안
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?희귀난치질환자가 기 수입한 의료기기를 추가 수입 시 제출서류 간소화(진단서 면제)
?공급중단 예정된 제품은 품목취하와 동시에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정
진행사항 및 계획
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「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 개정, 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 개정
주관부서
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의료기기정책과(043-719-3761)
완료예정일
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2026-03-31
