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[의료제품]의료기기 변경허가 네거티브 전환으로 의료현장 수요 신속 대응진행중
기존
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의료기기 출시 이후 성능 개선, 모델 추가 등은 사전에 변경허가 후 제조·수입 가능
개선방안
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안전성·유효성에 영향을 미치는 중대한 변경사항만 사전 변경허가 받도록 하는 네거티브 방식으로 전환
진행사항 및 계획
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「의료기기법 시행규칙」 개정
주관부서
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의료기기정책과(043-719-3754)
완료예정일
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2026-12-31
