식약처 규제혁신 추진현황

[의료제품]동물 없는 바이오의약품 품질시험, 혁신 기술로 더 큰 가치 창출진행중


기존

    바이오의약품은 품질관리를 위해 많은 동물시험을 실시*하고 있으나 WHO를 중심으로 동물시험의 완전한 대체를 추진 중

개선방안

    보툴리눔독소 제제 역가시험 2개, DTaP 백신 역가시험 3개, 백일해 백신 무독화 시험 등 총 6개의 동물대체시험법 개발 및 보급

진행사항 및 계획

    「생물학적제제 기준 및 시험방법」  개정

주관부서

    바이오의약품연구과(043-719-4704)

완료예정일

    2029-12-31