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[의료제품]의약품 제조소 이전 시 제출 자료 합리화진행중
기존
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의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우, 그 변경 수준에 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출해야 함
개선방안
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제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도, 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생물학적동등성 대신 비교용출시험자료를 제출하도록 간소화
진행사항 및 계획
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「의약품 동등성 시험기준」 개정
주관부서
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의약품정책과(043-719-2734),약효동등성과(043-719-3152)
완료예정일
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2026-06-31
