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[의료제품]상담을 통해 풀어가는 약물감시 계획으로, 의약품 안전사용 기반 강화진행중
기존
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위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품에 대한 약물감시 계획 수립 시, 다양한 품목별 특성(예시: 사용환경, 유병률 등)을 고려하여 설정 후 허가 신청 시 제출
개선방안
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허가(변경 포함) 민원 진행 중 보완 전/후에 약물감시 계획(조사대상자 수, 조사기간) 관련 상담 운영
진행사항 및 계획
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「의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인? 개정
주관부서
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의약품안전평가과(043-719-2711)
완료예정일
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2025-12-31
