JTBC가 12월 18일 보도한『김영재 ‘리프팅 실’ 급행심사 완료 특혜 의혹』보도 내용에 대하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기업체가 임상시험을 실시한 품목 허가에 대한 법정처리기한은 80일로써 허가신청 품목, 제출된 자료 수정·보완 여부 등에 따라 허가기간이 차이가 날 수 있음을 알려드립니다.
○ 실제 최근 3년간(‘13~’15) 임상시험을 실시하여 허가된 의료기기 93개 품목 중 9건은 27일 이내로 허가되었으며 (주) 와이제이콥스메디칼의 경우 허가기간이 26일 이었습니다.
○ 따라서 해당제품의 허가과정에서 특혜가 있었다는 것은 사실과 다릅니다.

□ 또한 ㈜와이제이콥스메디칼의 리프팅실은 피험자 23명을 대상으로 3D 영상촬영을 통하여 시술전과 시술후 유효성을 평가하는 임상시험을 실시하였고 통계적으로 유의한 결과를 보여 허가되었습니다.
○ 해당 임상시험 피험자수는 제출된 자료 등을 근거로 평가한 결과 유효성을 입증하는데 충분한 피험자수였으며, 더 적은 피험자수를 대상으로 하여 허가된 제품도 있습니다.
- 실제 ‘10년 이후 해당제품과 같이 단일군으로 실시된 임상시험은 총 26건으로 그 중 피험자수가 25명 이하로 수행된 건은 8건이며, 피험자수가 18명인 임상시험으로 미국 FDA와 국내에서 모두 허가된 리프팅실 제품도 있습니다.
○ 실제 임상시험실시기간도 피험자 모집 등이 예상보다 빨라질 경우 임상시험계획서 상의 기간보다 짧아질 수 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 의료기기의 안전성·유효성을 확보하여 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.