연합뉴스, 2014년 10월 7일(화), 『최종 임상시험(3상) 없이 줄기세포치료제 허가추진 논란』보도 내용에 대하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 안전성·유효성 및 품질이 충분히 확보된 줄기세포치료제에 대하여만 시판허가를 하고 있습니다.
○ 식약처가 현재 진행하고 있는 ‘줄기세포치료제 기회 확대방안 연구’는 국내·외 규정 및 유사 사례 검토, 국내 의료적 수요 및 환경 조사, 법률적 검토를 통해 치료수단이 없는 희귀난치질환자에 대해 줄기세포치료제를 이용한 치료기회 확대 필요성을 검토하기 위한 것입니다.
- 올해말 연구결과에 대해서는 전문가 의견 및 사회 각계의 의견을 충분히 들어 제도 개선 여부를 결정해 나갈 예정입니다.
○ 또한 동일한 임상시험 중복실시 방지를 위해 안전성이 확보된 자가 및 동종 세포치료제의 연구자 임상시험결과를 제1상 임상시험으로 인정할 수 있도록 관련 규정을 개정 추진 중에 있습니다.
- 자가 및 동종 세포치료제 연구자 임상시험 계획 승인에 필요한 제출자료를 일반적인 신약개발 임상시험에 필요한 자료와 동일하게 제출하는 것으로서 안전성이 확보된 경우에 한해 제1상 임상시험으로 인정하려는 것입니다.

□ 식약처는 앞으로도 줄기세포 치료제의 안전성과 유효성을 충분히 검토하여 우수한 품질의 줄기세포 치료제가 유통될 수 있도록 노력하겠습니다.