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설명자료(동아일보 『속도가 생명인 IT...돕진 못할망정 낡은 규제로 발목잡아』기사관련)
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- 등록일 2014-10-10
- 조회수 4160
동아일보가 10월 10일(금요일) 보도한『속도가 생명인 IT...돕진 못할망정 낡은 규제로 발목잡아』내용에 대하여 다음과 같이 설명합니다.
□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 자가진단용 모바일 의료용 어플리케이션(앱) 및 센서를 탑재한 휴대전화 등은 의료기기판매업 신고 없이도 일반 통신판매 대리점에서 판매가 가능함을 알려드립니다.
○ 또한 산소포화도 측정기 등의 2등급 의료기기는 법정 처리 기한이 35일 이나 관련서류가 완벽하게 제출된다면 일주일 이내 신속 처리가 가능함을 알려드립니다.
□ 따라서 ‘해당제품이 의료기기로 분류되면 출시가 6개월 늦어지게 되고 판매가 이동통신사 대리점이 아닌 별도 의료기기 유통망을 통해야 가능하다’는 기사 내용은 사실과 다릅니다.
□ 식약처는 안전과 무관한 절차적 규제를 지속적으로 발굴·개선하여 의료기기 및 관련 산업이 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.
□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 자가진단용 모바일 의료용 어플리케이션(앱) 및 센서를 탑재한 휴대전화 등은 의료기기판매업 신고 없이도 일반 통신판매 대리점에서 판매가 가능함을 알려드립니다.
○ 또한 산소포화도 측정기 등의 2등급 의료기기는 법정 처리 기한이 35일 이나 관련서류가 완벽하게 제출된다면 일주일 이내 신속 처리가 가능함을 알려드립니다.
□ 따라서 ‘해당제품이 의료기기로 분류되면 출시가 6개월 늦어지게 되고 판매가 이동통신사 대리점이 아닌 별도 의료기기 유통망을 통해야 가능하다’는 기사 내용은 사실과 다릅니다.
□ 식약처는 안전과 무관한 절차적 규제를 지속적으로 발굴·개선하여 의료기기 및 관련 산업이 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.
부서 의료기기정책과
담당자 유희상
전화 043-230-0406
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