코로나19 자가검사키트 2개 품목 추가 허가

자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가

< 코로나19 자가검사키트 허가 신규 품목 >
- (신규) GenBody COVID-19 Ag Home Test - ？㈜젠바디？
- (신규) SGTi-flex COVID-19 Ag Self - ？㈜수젠텍？

2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했습니다.

* 민감도: 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률

　특이도: 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률

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코로나19 항원검사시약(개인용·전문가용)을 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정(2.3.)했으며, 신속항원검사키트(자가검사키트) 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 공급될 수 있도록 관리하고 있습니다.

- 2월 2째주(2.6.~2.12.), 개인이 구매 가능한 자가검사키트 1,000만 명분이 전국의 약국(508만 명분), 온라인 쇼핑몰(492만 명분)에 순차적 공급

- 이번에 공급되는 자가검사키트는 지난달 29일부터 공급한 960만 명분 이후 추가로 공급되는 물량임

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자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나입니다.

사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요합니다.

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자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청합니다.

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식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.

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