코로나19 진단 체계가 바뀌면서 자가검사키트 사용량이 크게 늘었습니다. 그런데 이 자가검사키트의 정확도에 대한 궁금증도 많습니다.


국내에서 사용하는 자가검사키트는 정확도가 90% 이상인 제품이라는 이야기, 뉴스에서 보신 적 있으실 텐데요. 하지만 앞서서 코로나19 진단 체계를 시행한 광주, 전남, 경기 평택, 경기 안성 4개 지역 선별진료소에서 자가검사키트로 양성 진단을 받은 사람 중 76.1%만 진짜 양성으로 나타나서 정확도가 76.1% 수준이라는 보도도 있었습니다.

같은 자가검사키트의 정확도를 나타내는 건데, 숫자에 차이가 나니 헷갈리시죠? 왜 이런 차이가 있을까요?


결론부터 말씀드리면, 민감도와 양성예측도가 다른 개념이기 때문입니다. 허가 시에는 민감도와 특이도라는 개념을 정확도의 기준으로 사용하지만, 실제 선별진료소 검사에서는 이와 달리 양성예측도에 해당하는 개념을 정확도로 보게 되는데요. 지금부터 이 둘의 차이와 의미를 설명드릴 거예요. 조금은 복잡한 개념이니까, 지금부터 잘 따라와 주세요. 팔로 팔로미~


먼저! 민감도와 특이도입니다. 민감도와 특이도는 자가검사키트를 허가할 때 성능을 평가하는 기준입니다.


우리 몸의 건강한 정도를 측정하기 위해 쓰이는 체외진단기기가 허가받으려면, 그만큼 성능이 보장되어야겠죠? 코로나19 감염 여부를 진단해내는 성능이란 결국, 양성인 사람을 양성으로 얼마나 잘 찾아내느냐, 또 음성인 사람을 음성으로 얼마나 잘 찾아내느냐가 관건이랍니다.


허가를 받기 위해서는 성능을 증명하는 ‘임상시험’이란 걸 하는데요. 감염자와 비감염자가 각각 확인된 상태에서, 이들이 진짜 양성 혹은 음성으로 진단되는지 그 비율을 보는 거죠. 통제된 실험 환경에서의 통계라고 보시면 돼요.


민감도는 이 임상시험에서 진짜 감염자들을 대상으로 검사했을 때 자가검사키트로 양성이 진단되는 비율이고, 특이도는 진짜 비감염자를 대상으로 검사해서 자가검사키트로 음성이 진단되는 비율이에요. 식약처는 민감도 90%, 특이도 99% 이상으로 성능이 입증된 자가검사키트만을 허가해주고 있습니다.


여기까지가 민감도와 특이도에 대한 설명입니다. 그럼 아까 말씀드렸던 양성예측도에 대해 알아볼게요.



"민감도 90%, 특이도 99%인 자가검사키트로 검사를 했는데, 왜 양성으로 진단된 사람 중 76.1%만 진짜 감염자로 확인됐을까요?"


여기에서 중요한 포인트는 바로! ‘진단 대상의 감염 여부를 알 수 있느냐 없느냐’입니다. 임상시험에서는 감염자와 비감염자가 확인된 상태에서 진단을 하는 거라고 말씀 드렸잖아요. 그런데 우리 실제 현장에서는 감염 여부를 모르는 상태에서 진단을 한다는 것! 그게 가장 큰 차이점입니다.


양성예측도란 누가 감염됐는지 모르는 상태에서, 자가검사키트로 양성으로 진단된 사람들 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자를 확진한 비율입니다.


자, 그걸 수학적으로 설명하자면 이런 공식이 나옵니다.


민감도 = 진짜 감염자 중 자가검사키트 양성자 x 100 / 진짜 감염자

양성예측도 = 자가검사키트 양성자 중 진짜 감염자 x 100 / 자가검사키트 양성자

<민감도와 양성예측도 계산 공식>


민감도와 양성예측도는 완전히 다른 개념이죠?



또한 이 양성예측도는 실제 현장의 감염 상황에 따라 변화가 있습니다. 얼마나 많은 사람이 실제 감염됐느냐에 따라 결과가 달라지는데요. 감염된 사람이 많으면 양성예측도는 올라가고, 감염된 사람이 적으면 양성예측도가 내려갑니다.


많이 감염됐으니 감염된 사람을 진단할 수 있는 가능성이 높아지고, 적게 감염된 상황이면 감염된 사람을 진단할 가능성도 그만큼 낮아지는 거라고 보시면 돼요.



실제로 수학적으로 계산을 해보면요.

예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황을 가정했을 때 민감도 90%, 특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용하면, 자가검사키트로 양성이 나타난 사람 중 진짜 감염자가 나타나는 비율(양성예측도)는 73.6% 정도 나타납니다. (계산식은 너무 어려워서 차마 못 가져 왔습니다ㅜㅜ)


그럼 국민 100명중 10명이 감염된 상황이라면? 민감도 90%, 특이도 99%인 자가검사키트를 사용했을 때 양성예측도는 90.9%로 높아집니다. 반대로 만약 100명중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아지게 됩니다.


이렇게 계산을 해보면, 양성예측도가 높아지는 건 좋은 일이 아닌 셈이네요. 흑.

감염자가 많아질수록 양성예측도가 높아지는 상관관계는 유럽질병관리예방센터(ECDC)의 자료에서도 확인할 수 있어요.

민감도 90%와 양성예측도 76%의 차이, 이제 아시겠죠?

너무 복잡하다고요? 저희도 이거 이해하느라 머리에 쥐가 났답니다.ㅜㅜ (휴~ 하얗게 불태웠...)


그러면 왜 처음부터 양성예측도를 허가 기준으로 사용하지, 민감도와 특이도를 사용해서 혼란을 야기하느냐? 이렇게 물으실 수도 있겠습니다. 그 이유는 다시 말씀드리지만, 임상시험은 진단기기 자체의 ‘성능’을 평가하기 위한 시험이기 때문입니다.


임상시험에서는 감염자의 수와 비감염자의 수를 제한해서 진행하기 때문에, 임상시험에서 측정하는 민감도·특이도는 감염자의 비율을 반영하면 값이 달라지는 양성예측도보다 진단기기의 성능을 훨씬 잘 알려준다는 점을 기억하시면 되겠습니다.



중요한 건 민감도와 양성예측도의 숫자가 다르다고 정확도가 떨어지는 것이 아니랍니다~ 지나친 걱정은 금물!

또 꼭 기억해야 할 한 가지!

자가검사키트에서 음성이 나왔다고 하더라도 확진자와 동선이 겹치거나, 증상이 있을 경우라면 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문해 진료를 받는 것이 좋아요! 항상 마스크 착용 등 기본 방역 수칙도 잘 준수해주세요~.