국내 코로나19 자가검사키트는 해외보다 높은 수준의 허가 기준이 적용됩니다.

-허가기준
식약처는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있으며, 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준입니다.
* 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상
** 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상

-임상시험 설계
코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있습니다.
- 임상시험 대상자중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계되었고, 확진자 중 무증상자·초기 감염자를 30% 포함해 성능을 평가합니다.
- 참고로 실제 검사 현장에서는 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 검사가 진행되고, 감염 상황에 따라 양성예측도*가 달라질 수 있다는 것이 임상시험과 다른 점입니다.
* 자가검사키트 양성자 중 PCR로 진짜 감염이 확진된 비율

-국외 사용 현황
국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있습니다.
* 미국 긴급사용 승인(에스디바이오센서, 휴마시스), 캐나다 긴급사용 승인(수젠텍)