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1962021-04-02
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195'[GRP-MaPP-기타업무-01]' 의약품 심층검토 (Peer Review) 진행절차' 개정
등록번호 | 지침서-0950-02
조회수 | 3621
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GRP-MaPP-기타업무-01_의약품_심층검토(Peer_review)진행절차(7개정)_v3.3(등록번호).pdf
2021-03-31 -
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1942021-03-30
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1932021-03-29
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192한약(생약)제제 및 한약재 제조판매·수입 품목허가 및 변경허가를 위한 심사업무(공무원지침서)
등록번호 | 지침서-0132-04
조회수 | 2268
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[지침서-0132-04]_한약(생약)제제 및 한약재 제조판매·수입 품목허가 및 변경허가를 위한 심사업무(공무원지침서)(최종).pdf
2021-03-10 -
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191한약(생약)제제 동등성시험결과보고서 심사 수행 절차(공무원지침서)
등록번호 | 지침서-0130-04
조회수 | 1687
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[지침서-0130-04]_한약(생약)제제 동등성시험결과보고서 심사 수행 절차(공무원지침서)(최종).pdf
2021-03-10 -
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190「수입 원료의약품 GMP 증명서 요건 세부지침」(공무원지침서) 개정 알림
등록번호 | 지침서-0995-01
조회수 | 3463
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수입 원료의약품 GMP 증명서 요건 세부지침(최종).pdf
2021-03-09 -
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189의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 허가업무 관련 제개정 알림
등록번호 | 지침서-0940-03, 지침서-0942-02, 지침서-0996-01, 지침서-0961-02, 지첨서-0987-01
조회수 | 3337
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GRP-MaPP-정보공개-01 의약품 허가심사결과 정보공개 업무(14개정).pdf
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GRP-MaPP-허가업무-01 의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항(12개정).pdf
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GRP-MaPP-허가업무-03 의약품 제조판매.수입품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(4개정).pdf
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GRP-MaPP-허가업무-09 개량신약 인정제도 운영지침(2개정).pdf
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GRP-MaPP-기타업무-01 의약품 허가 업무수행편람 제·개정 및 운영(제정).pdf
2021-03-09 -
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188의약품의 시판 후 정기적인 안전성정보 보고 검토지침(공무원지침서)
등록번호 | 지침서-0994-01
조회수 | 2837
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「의약품의 시판 후 정기적인 안전성정보 보고 검토지침(공무원지침서)」_본문.pdf
2021-03-03 -
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1872021-02-23