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의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항
- 등록번호 지침서-1031-01
- 분야
- 분류
- 모바일서비스 Y
- 고시일 2023-05-26
- 등록일 2023-05-26
- 조회수 6125
'제조방법 변경관리 제도 시행('22.11)' 관련, 자료심사 시 주요 절차 및 고려사항을 공개함으로써 심사 업무 일관성 및 객관성을 강화하고자 함.
* '의약품 심사 소통단(CHORUS)' 전주기 관리 심사분과 2차 회의(3.31) 조치 결과
부서 의약품규격과
담당자 이태웅
전화 043-719-2964
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