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약제감수성및내성미생물검사시약 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
- 등록번호 안내서-0949-01
- 분야 의료기기
- 분류 민원인 안내서
- 고시일 2019-04-30
- 등록일 2019-04-30
- 조회수 2614
본 가이드라인은 약제 감수성 및 내성 미생물 검사시약의 식품의약품안전처 허가·심사·평가 시에 요구되는 제출자료 작성을 위한 참고자료 및 약제감수성 및 내성미생물 검사시약의 허가· 심사·평가 시의 기술문서 심사에 대한 참고자료로 활용하는 것을 목적으로 제정되었습니다. 업무에 참고하시기 바랍니다.
부서 체외진단기기과
담당자 서두원
전화 043-719-4657
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