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인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가·심사 가이드라인
- 등록번호 안내서-1125-01
- 분야 체외진단의료기기
- 분류
- 고시일
- 등록일 2023-07-28
- 조회수 1018
인공지능 기술 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어)의 허가·심사 시 제출자료의 범위, 임상적 성능 시험방법 등을 알기 쉽게 설명하고자 식품의약품안전처의 입장을 기술한 민원인 안내서입니다. (제정 2021. 6. 25.)
부서 체외진단기기과
담당자 박세욱
전화 043-719-4669
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