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민원인안내서

제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 방법 제정
  • 등록번호 안내서-0971-01
  • 분야 의약품
  • 분류
  • 고시일
  • 등록일 2019-10-21
  • 조회수 2972
약사법 개정으로 생물학적동등성시험이 임상시험과 통합 관리되면서 제네릭의약품 임상시험계획 승인 변경승인 포함 신청 시 제출해야하는 임상시험자 자료집에 대한 작성요령을 안내하고자 『제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성방법 가이드라인』을 제정하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
첨부파일
  • 제네릭의약품임상시험자자료집작성방법해설서.pdf 다운받기 미리보기

부서 약효동등성과

담당자 김관수

전화 043-719-3159

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