미국 식품의약품청(FDA)은 2024년 2월 9일 산업지침 초안 "'물리적 검사 없이 억류(Detention Without Physical Examination; DWPE)' 대상 특정 수산물 및 수산제품의 해제(release) 및 DWPE에서 외국 제조업체 제품을 제거하기 위한 근거로 사용되는 식품검사를 위한 대표 샘플 수집 관련 권고안"을 발표하였음(*). 이 지침 초안에서는 병원균, 불법 동물용의약품, 스톰브로톡신(히스타민)(scombrotoxin(histamine)) 및/또는 부패(decomposition)로 인한 오염으로 인해 수입경보(Import Alert)에 따라 DWPE 대상이 되는 수산물 제품에 대한 대표 샘플 수집에 대한 권고안을 제시함(**).

이 지침 초안이 확정된다면, DWPE 대상 수산물 제품의 외국 제조업체 및 기타 가공업체가 FDA에 해당 제품을 DWPE에서 제외해 달라는 요청을 뒷받침하는 증거를 제출하는 데 도움이 될 것임. 이 지침은 업계가 DWPE 대상 수산물 제품의 안전성에 대한 주장을 뒷받침하는 데 어려움을 겪을 수 있다는 우려를 해소하기 위해 작성되었음.

이 지침 초안의 목적은 오염이 제거될 수 있는 시기에 대한 FDA의 의견을 명확히 기술하는 것이며, 동시에 업계에 수입을 지원하는 데 필요한 도구를 제공하는 것임.

지침 초안에 대한 의견은 연방관보 게시 후 60일 이내에 제출해야 함(문서번호 FDA-2023-D-5303 명시 필수).

(*) 지침 초안: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industry-recommendations-collecting-representative-samples-food-testing-used-evidence

(**) DWPE 관련 FDA 웹페이지: https://www.fda.gov/industry/import-alerts/removal-import-alert