식품의약품안전처 공고 제2019 - 33호

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정고시안

1. 개정이유
임상시험계획 승인 시 연구 목적의 저위해도 의료기기에 대한 탐색임상시험의 경우에도 허가 목적의 확증 임상시험과 동등한 수준의 자료를 요구하고 있어, 연구개발이 저해되고 있다는 지적이 있는 한편, 일부 임상시험 용어가 법령과 달라 이를 동일하게 수정하여 민원인의 혼선을 방지하고자 함

2. 주요내용
가. 시판을 목적으로 하지 않는 연구자의 탐색임상시험에서 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기에 대한 임상시험 시, 임상시험계획 승인 제출 자료 중 ‘GMP 자료’를 면제하여 제품개발의 활성화 촉진(안 제4조제2항제3호)
나. 제7조(증례보고 등)에서 사용되는 “심각한 이상사례/의료기기이상반응” 용어를「의료기기법 시행규칙」[별표3] 의료기기 임상시험 관리기준의 “중대한 이상사례/의료기기이상반응” 용어와 일치하도록 수정(안 제7조제1항)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제10조(임상시험계획의 승인 등)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
1) 규제심사대상 확인 : 비규제대상(국무조정실, ‘19.3.25)
2) 행정예고 : 공고 제2019 - 184호(‘19.4.8 - 29)