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「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2019-62호
- 분야 의료기기
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2019-07-23
- 조회수 6889
식품의약품안전처 고시 제2019-62호
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
기존 SCI에 등재된 임상시험자료만 인정하던 것을 SCIE 등재 임상시험자료까지 확대 인정 및 판매업 신고 면제 대상 의료기기에 배란 시기 판단용 개인용제외진단검사시약을 추가하는 등 현행 제도의 일부 규제를 개선하고자 함
2. 주요내용
가. 기존 SCI 등재 임상시험자료만 인정하던 것을 SCIE 까지 확대 인정(제29조제12호, 제33조제3항제2호라목)
나. 판매업 신고 면제 의료기기에 기존 '임신진단용'으로 한정하던 것을 '배란 시기 판단용'까지 확대 적용(제55조)
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
기존 SCI에 등재된 임상시험자료만 인정하던 것을 SCIE 등재 임상시험자료까지 확대 인정 및 판매업 신고 면제 대상 의료기기에 배란 시기 판단용 개인용제외진단검사시약을 추가하는 등 현행 제도의 일부 규제를 개선하고자 함
2. 주요내용
가. 기존 SCI 등재 임상시험자료만 인정하던 것을 SCIE 까지 확대 인정(제29조제12호, 제33조제3항제2호라목)
나. 판매업 신고 면제 의료기기에 기존 '임신진단용'으로 한정하던 것을 '배란 시기 판단용'까지 확대 적용(제55조)
부서 의료기기정책과
담당자 황상철
전화 043-719-3761
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