식품의약품안전처 고시 재2019-127호

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시

1. 개정이유
의약외품 예비심사 제도 도입에 따른 수수료 환급 규정 및 의약품 품목허가(신고) 시 '안정성 자료' 심사 수수료 신설을 통해 업체의 부담을 경감하고, 신규 지정 된 국가출하승인의약품(12개 제제)에 대한 출하승인 수수료를 추가로 신설하여 업무의 적정을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 의약외품 예비심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우, 납부된 수수료의 환급 규정 신설(안 제6조)
나. 의약품 제조(수입)업자가 품목허가(신고) 신청 시 제출한 안정성 자료만을 심사하는 경우, 그 수수료를 현재 부과하고 있는 안전성유효성 심사 수수료보다 인하된 금액으로 산정하여 신설함(안 별표1)
다. 신규 지정된 국가출하승인의약품에 대한 출하승인 수수료를 추가로 신설함(안 별표2)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제82조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제102조
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 합 의 : 해당사항 없음