식품의약품안전처 고시 제2020-34호

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정고시

1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 체외진단의료기기 품목 분류 기준(안 제2조)
체외진단의료기기의 품목 분류 기준 및 품목의 재분류 신청 시 제출자료 등을 규정함

나. 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급(안 제3조, 별표)
체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급과 정의 등을 규정함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.3.6. ∼ 2020.3.26.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음