식품의약품안전처고시 제2020-57호

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시

1. 개정이유
의약품 제조수입품목 허가·신고 과정에서 도출된 의약품동등성 확보가 필요한 성분을 생물학적동등성 시험 대상에 추가하고, 인용하고 있는 타 법령 등의 개정사항을 반영하는 등 의약품동등성 규정을 정비하고자 함

2. 주요내용
가. 인용하고 있는 「국민건강보험법」, 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)」의 개정에 따라 관련 조문을 정비(안 제2조 및 제3조 관련)
나. 신약 지정 해제(예정) 성분으로 의약품 제조수입품목 허가·신고 시 생물학적동등성 입증이 필요하다고 인정되는 아비라테론 등 36개 성분을 동등성 입증자료 제출 대상으로 추가(안 별표 3 관련)

3. 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제42조 등
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 :
(1) 신구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘19. 11. 21.∼’20. 1. 21.), 특기할 사항 없음
(3) 규제심사(비중요규제, ‘20. 6. 26.)