1. 개정이유

식품의약품안전처장의 조직은행에 대한 허가ㆍ변경허가ㆍ갱신허가 등을 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장이 수행하는 내용으로 「인체조직안전에 관한 규칙」이 개정(총리령 제1729호, 2021. 9. 10 공포)됨에 따라 관련 조문을 정비하고, 천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에 식품의약품안전처장이 수출국 제조원에 대한 출입 검사 등을 인터넷 등 정보통신망으로 변경하여 실시하도록 함으로써, 재난 발생 시에도 중단없이 인체조직 안전관리가 지속되도록 하며, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 수출국 제조원 실태조사 절차 신설(안 제9조의2)

천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에도 중단없이 인체조직 안전관리가 지속되도록 식품의약품안전처장이 비대면 실태조사 또는 서면평가를 실시할 수 있는 근거를 마련함

나. 연구목적 인체조직 보고절차 개선(안 제20조)

부적합 인체조직을 의학연구 등의 목적으로 공급하려는 경우 인체조직안전관리통합전산망을 통해 보고서를 제출하도록 절차를 개선함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고 : 의견반영(2021. 10. 22. ～ 2021. 11. 11.)

(2) 규제심사 : 규제 신설·강화 없음