식품의약품안전처 고시 제2024-28호

1. 개정 이유

「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2(재평가)에 따라 재평가 결과 모든 기능성이 인정되지 않을 때, 취소할 수 있도록 규정을 명확히 하는 한편, 재평가 판정기준, 종합평가 등에 대한 이해가 쉽도록 문구를 수정하여 합리적으로 개선하고자 함

2. 주요 내용

가. 재평가 결과에 따라 기능성이 모두 인정되지 아니하는 경우 취소할 수 있도록 규정 개정(별표1)

- 「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2(재평가) 1항에서 재평가 결과에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 수 있으므로, 재평가 결과 모든 기능성 내용이 인정되지 않는 경우 기능성 원료를 취소할 수 있도록 규정을 명확화함

나. 용어의 통일 등 자구 수정(안 제6조, 제7조, 별표1, 부칙)

- 기능성에 대한 설명을 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준？규격 인정에 관한 규정」과 동일하게 ‘기능성’에서 ‘기능성 내용’으로 변경 등

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

1) 행정예고

가) 공고 제2023-606호(2023. 12. 26.～2024. 2. 26.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 재평가분과 심의: 2024. 3. 8.∼3. 14.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 대상 제2023-5389호(2023. 11. 21.)

나) 식약처 자체규제심사 : 원안의결(2024. 3. 18.～3. 21.)

다) 법제처 심사 : 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2024. 3. 22.～5. 3.)

라) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사 : 비중요 규제(939회, 2024. 5. 27.)