이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
'생물학적제제등의 품목허가ㆍ심사 규정' 일부개정고시(제2024-31호, 2024.6.25.)
- 고시번호 제2024-31호
- 분야 바이오의약품
- 분류 허가
- 제개정일 2024-06-25
- 등록일 2024-06-25
- 조회수 8079
식품의약품안전처 고시 제 2024 – 31 호
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시
1. 개정이유
동물실험 최소화를 위한 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료의 제출을 허용하고, 판매증명서의 제출 면제 기준 등을 마련하고자 함
2. 주요내용
가. 판매증명서 제출 면제 기준 마련(제4조)
나. 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료 제출 허용(제7조)
다. 품목허가신청서 첨부자료 명확화(제38조, 별표 15)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 기 타
(1) 행정예고(공고 제2024-203호, 2024. 4. 22. ～ 6. 21.)
(2) 규제심사 : 규제심사 비대상 확인증 발급(‘24. 4. 12)
부서 바이오의약품정책과
담당자 최규석
전화 043-719-3313
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
- 총 5점 중 1점(0건)
- 총 5점 중 2점(0건)
- 총 5점 중 3점(0건)
- 총 5점 중 4점(0건)
- 총 5점 중 5점(0건)
