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- 고시번호 2006-63
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2006-12-28
- 등록일 2006-12-28
- 조회수 9528
1. 제정이유
○약사법 제26조제1항, 제34조제1항 및 약사법시행규칙 제23조제1항제1호다목(2)와 마약류관리에관한법률 제57조 의 규정에 의하여 ‘89.1.1 이후 제조(수입)품목허가를 받은 신약을 제외한 전문의약품으로서 정제․캡슐제 또는 좌제 중에서
- 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확 보가 필요한 의약품을 복제허 가 신청시 생물학적동등성시험자료 제출 여부에 대 하여 식약청장이 정하여 고시하도록 '''''''''''''''' 05.10.7일자로 약사법시행규칙 개정하였으나 명확한 규 정이 마련되어 있지 않아
○ 약사법시행규칙 개정 에 대한 후속조치로 상용의 약품 , 고가의약품, 또는 의약품 동등성 확 보가 필요한 의약품 범위 에 대한 세 부규정을 마 련하 기 위함
2. 주요 내용
가. 의약품 동등성 확 보가 필요한 의약품 범위를 정함(제2조)
1) 상용의약품의 범위를 정함(제2조제1호)
2) 고가의약품의 범위를 정함(제2조제2호)
3) 기타 식품의약품안전청장이 의약품 동등성 확 보가 필요한 의약품 (제2조 제3호 )
3. 참고사항
가. 관계법령
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 기타 : (1) 입안예고(2006.6.28～7.31) 제출의견 없었음.
(2) 규제심사 : 규제개혁위원회 제311차 행정사회분과위원회(2006.12.14)
부서 의약품안전정책팀
담당자 정현철
전화 02-3156-8010/2
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