식품의약품안전청 고시 제2008-69호(2008.11.07.)

의료기기 임상시험 계획 승인 지침 중 개정

1. 개정이유

의료기기 임상시험승인 신청 전에 임상시험계획서의 과학적•의학적
타당성 및 첨부자료 요건 등에 대하여 식품의약품안전청장의 자문을 구하고 협의하는
사전상담 제도를 활성화하여 신속한 임상시험을 지원하며 접수된 임상시험계획서
자료의 보완 절차를 명확히 하고자 함.

2. 주요내용

가. 임상시험계획서 관련 자료에 대하여 사전상담을 요청할 수 있도록
하고, 사전상담 결과에 따라 임상시험계획승인신청서를 제출할 경우 특별한 사유가
없는 한 30일 이내에 승인하도록 함(안 제8조제1항 및 제4항)

(1) 의료기기 임상시험계획서 승인 시 임상시험계획서와
기술문서를 안전국과 평가부에서 각각 검토하고 있고, 최근 의약품 등과의 복합제품
개발급증으로 타 안전국과의 협의도 늘어나고 있어, 처리기한 30일을 초과하여 승인하는
사례가 빈번히 발생하고 있으므로,

(2) 임상시험계획서 및 관련 첨부자료의 타당성에 대한
사전상담이 가능하도록 하고, 사전상담 결과에 따라 접수된 임상시험계획승인신청서에
대하여 30일 내에 승인하도록 할 경우, 신속한 임상시험이 실시될 수 있을 것으로
기대됨.

나. 임상시험계획서의 보완 및 재보완 등의 절차를 명확히 하고자
함(안 제10조제2항)

(1) 제출된 임상시험계획서에 대한 보완 및 재보완 기간
등에 관한 조항이 모호하고 식약청 민원사무처리지침과도 상이하므로,

(2) 보완 및 재보완 기간, 보완기간 연장요청 기간 및
절차를 명확하게 할 경우 민원인이 예측 가능한 사무처리가 가능할 것으로 판단됨.

다. 고시 제명 등을 법제처 어문 규정에 맞도록 개정

3. 부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제10조제2항의 개정 규정은 이 고시 시행 전에
접수되어 심사가 진행 중인 의료기기임상시험계획(변경)승인신청서에 대하여도 적용한다.