식품의약품안전청 고시 제2008-74호(2008.11.26)

건강기능식품 이력추적관리기준
제정고시

1. 제정이유

건강기능식품의 제조•가공 또는 판매단계 등의 건강기능식품이력을 추적•관리하기 위하여 「건강기능식품에 관한 법률」제22조의2제1항 및 제2항, 제4항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제29조의2내지7에서 식품의약품안전청장에게 위임된 건강기능식품이력추적관리에 필요한 기록의 작성•등록•보관•관리, 표시 및 계획서 등에 관한 기준 등을 규정하여 시행에 차질이 없도록 하려는 것임.

2. 주요내용

가. 건강기능식품이력추적관리 계획서기준 마련(안 제3조, 별표 1)

(1) 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제29조의2제2항제2호에서 위임된 건강기능식품이력추적관리 계획서 작성시 필요한 세부적인 사항을 정함.

(2) 건강기능식품이력추적관리 계획서에는 건강기능식품이력추적관리 시스템구성, 하드웨어, 소프트웨어 현황 및 문제 건강기능식품에 대한 회수?폐기 등 사후관리 계획을 작성하도록 함.

(3) 건강기능식품이력추적관리 계획서에 포함되어야 할 모든 사항을 세부적으로 정하여 등록 신청한 자가 쉽게 작성할 수 있도록 편의를 제공함.

나. 건강기능식품이력추적관리의 등록기준 심사(안 제4조, 별표 2)

(1) 건강기능식품이력추적관리 등록기준을 심사함에 있어 심사항목 및 일정을 신청한 자에게 미리 알려주어 사전 준비할 수 있도록 함.

(2) 심사일정을 사전에 통보하고 건강기능식품이력추적관리 정보시스템 운영 환경, 정보의 적정관리, 건강기능식품이력추적관리번호 부착 여건 등에 관한 사항을 심사.

(3) 심사항목을 사전에 통보하여 등록기준 심사시 객관성 확보.

다. 건강기능식품이력추적관리 등록의 유효기간 만료 후 유효기간 연장(안 제5조)

(1) 성실하게 정보제공 등을 한 경우에는 유효기간을 연장 승인하여 지속적으로 이력추적관리가 될 수 있도록 함

(2) 사실과 다르거나, 품목별 정보연계 기한(1일) 이내에 정보를 연계하지 않거나, 품목별 정보연계시 정보 항목을 누락하는 경우를 제외하고 성실히 정보를 연계한 업소에 대하여 유효기간 연장 승인

라. 건강기능식품이력추적관리 표시기준 마련(안 제6조 및 별표 3)

(1) 건강기능식품이력추적관리 등록 식품의 도형과 표시방법 등을 정하여 해당 건강기능식품에 표시하도록 함.

(2) 건강기능식품이력추적관리 등록 식품과 미등록 식품을 소비자가 육안으로 구별하게 하여 건강기능식품의 정보제공 및 알 권리를 확대.

마. 건강기능식품이력추적관리번호 부착 방법 및 번호부여 기준(안 제7조 및 별표 4)

(1) 소비자가 제품의 올바른 정보 및 회수대상 여부 등을 쉽게 확인할 수 있도록 하는 통일된 정보의 제공방법이 필요함.

(2) 정보의 전달방법은 영업자가 자체 전산관리 시스템 구축 및 전자태그 가격 등을 감안하여 건강기능식품이력추적관리번호, 바코드, 전자식별태그 방법 중에 선택할 수 있도록 함.

바. 건강기능식품이력추적관리정보 연계, 확인 및 보관(안 제8조 및 제9조, 제10조, 별표 5)

(1) 등록자에게는 이력추적관리에 필요한 정보를 신속히 제공하게 하고, 소비자는 제품 구매시 동 정보를 확인•구매할 수 있도록 함으로써 소비자의 알 권리 충족 및 선택권을 보장하고, 정보의 제공 및 기록의 보관기간을 정함.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.